喜報|高品質磺丁基倍他環糊精鈉研發,助推注射用伏立康唑獲批上市

點擊次數:   更新時間:22/06/15 16:17:06     來源:www.tms-cn.com關閉分    享:
       近日,注射用伏立康唑正式獲得了國家藥品監督管理局的批準。

       藥用輔料磺丁基倍他環糊精鈉為注射用伏立康的關鍵輔料,藥用輔料磺丁基倍他環糊精鈉作為一種新型的藥用輔料,2013年公司立項研發,2021年登記狀態轉“A”。在研發生產過程中,千匯始終將磺丁基倍他環糊精鈉產品質量放在重要位置,將研發過程合規性放在前列,將為客戶提供滿意的服務。在與制劑進行關聯審評審批過程中,公司也緊盯藥品審評的要求,先后開展了磺丁基倍他環糊精鈉與原研廠家的一致性對比、基因毒性、元素雜質、輔料功能性等的研究,生產過程中嚴格遵守藥品GMP,并在藥品研發中提供詳細的包合技術支持,解決關聯制劑企業在研究申報中的后顧之憂。

      得益于眾多客戶的選擇與信任,我公司的磺丁基倍他環糊精鈉在國內是目前一家通過關聯審評轉“A“的產品,同時該產品也在FDA進行了DMF登記,申請了歐盟CEP證書,產品質量滿足USP、EP要求。注射用伏立康唑也是國內目前第二個使用我公司輔料獲批的制劑產品。選用淄博千匯生物的產品,制劑研發企業不用擔心輔料狀態對研發申報存在的潛在風險,同時該輔料還能夠滿足藥品多國同時注冊的要求。

      “做全球環糊精行業的領頭軍”是千匯生物的愿景,“創百年千匯,做放心輔料”是千匯生物的使命,我們將持續在環糊精領域深耕細作,不斷創新,以“感恩、誠信、務實、創新”的核心價值觀為指引,用更優良的產品和更貼心的服務,與您攜手共創美好的明天!

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